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商品参数： |
| 规格： |
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30mg*7片 |
| 剂型： |
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片剂 |
| 生产厂家： |
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德国Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| 单位： |
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盒 |
| 批准文号： |
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国药准字HJ20180098 |
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商品描述： |
甲苯磺酸艾多沙班片
【商品名/商标】里先安/LIXIANA
【规格】30mg*7片
【主要成份】甲苯磺酸艾多沙班。
【性状】甲苯磺酸艾多沙班片(里先安/LIXIANA)为粉色圆形薄膜衣片，一面凹刻有“DSCL30”字样。
【功能主治/适应症】1.用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2.用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
【用法用量】口服，本品可与食物同服，也可以单独服用。剂量：预防卒中和体循环栓塞：推荐剂量为60mg，每日一次。治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），预防复发性深静脉血栓和肺栓塞（静脉血栓栓塞，VTE），推荐剂量为60mg，每日一次，经初始非口服抗凝剂治疗至少5天后开始给药。存在一种或一种以上下列临床因素的患者中，推荐剂量为30mg，每日一次：中度或重度肾损害（肌酐清除率（CrCL）15～50mL/min）、低体重（≤60kg）、与以下P-糖蛋白（Pgp）抑制剂联合用药：环孢素、决奈达隆、红霉素或酮康唑，详见说明书。漏服剂量：如果发生漏服，患者应立即服用本品，并于次日继续每日服药一次。患者不得因漏服而在同一天服用两倍剂量。
【不良反应】艾多沙班60mg组最常见的出血相关不良反应包括皮肤软组织出血、鼻衄、阴道出血。其他常见不良反应为贫血、皮疹和肝功能检查异常。
【禁忌】对本品活性成份或者其它辅料过敏的患者；有临床明显活动性出血的患者；伴有凝血障碍和临床相关出血风险的肝病患者；具有大出血显著风险的病灶或病情；无法控制的重度高血压；除了特殊情况之外，禁用任何其它抗凝剂的伴随治疗；妊娠和哺乳期妇女。
【注意事项】本品15mg不适用于单独使用，可能导致疗效不足，仅适用于从本品30mg(存在一种或一种以上导致暴露量升高的临床因素的患者；参见表1[用法用量])转换为VKA过程中，与适量的VKA联合治疗(参见表2[用法用量])。本品对驾驶和机械操作能力无影响或几乎无影响。详见说明书。
【药物相互作用】艾多沙班主要在上消化道(GI)吸收。因此，增加胃排空和肠蠕动的药物或疾病可能减少艾多沙班的溶解和吸收。
【孕妇及哺乳期妇女用药】育龄妇女：育龄妇女在接受艾多沙班治疗期间应采取避孕措施。妊娠：尚未确定艾多沙班在孕妇中的安全性和疗效。动物研究显示有生殖毒性(参见[药理毒理])。由于潜在的生殖毒性和内源的出血风险，且有证据表明艾多沙班可通过胎盘，故本品禁用于妊娠期妇女(参见[禁忌])。哺乳期：尚未确定艾多沙班在哺乳期妇女中的安全性和疗效。动物试验数据表明艾多沙班可分泌至乳汁。因此，本品禁用于哺乳期妇女(参见[禁忌])。必须决定究竟是停止哺乳还是停止艾多沙班治疗。生育力：尚未在人体中进行过评价艾多沙班对生育力产生影响的专门研究。在对雄性和雌性大鼠生育力所做的一项研究中，未观察到任何影响。(参见[药理毒理])。
【老年患者用药】无需减量(参见[药代动力学])。
【儿童用药】尚未确定儿童和18岁以下青少年患者使用本品的安全性和疗效，尚无可用数据。
【贮藏】30℃以下密封保存。
【有效期】60个月。
【生产厂家】德国Daiichi Sankyo Europe GmbH
【药品上市许可持有人】德国Daiichi Sankyo Europe GmbH
【批准文号】国药准字HJ20180098
【生产地址】德国Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Bayern, Germany
【药品本位码】86982561000036
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