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商品参数： |
| 拼音码： |
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zsycsxqrk |
| 规格： |
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0.25mg(另附1支1ml注射用水) |
| 剂型： |
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注射用 |
| 生产厂家： |
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法国 |
| 单位： |
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支 |
| 批准文号： |
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注册证号H20140476 |
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商品描述： |
注射用醋酸西曲瑞克
【商品名/商标】思则凯/Cetrotide
【规格】0.25mg(另附1支1ml注射用水)
【功能主治/适应症】对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。在临床试验中，本品与人绝经期促性腺激素（HMG）联合使用。本品与重组人促卵泡激素（r-hFSH）联合使用的有限经验表明，其疗效与前者相似。
【用法用量】本品用于下腹壁皮下(脐周较好)注射，其处方应由该治疗领域的专科医生开具。首次使用本品必须在医生的监督下进行，随后病人即可进行自我给药，但应清楚发生超敏反应的征兆、症状和后果，以及发生超敏反应需要立即进行干预治疗。首次给药后，建议对病人进行医疗监护，以确保未发生超敏反应。若无其它医嘱，详细使用说明请参见以下内容：本品每日1次，每次1瓶，间隔24小时，应于早晨或晚间使用。早晨用药：自使用尿源性或重组促性腺激素进行卵巢刺激的第5或第6天(约在卵巢刺激开始后96~120小时)开始给予本品，持续整个促性腺激素治疗过程至诱发排卵的当日(包括诱发排卵当日)。晚间用药：自使用尿源性或重组促性腺激素进行卵巢刺激的第5天(约在卵巢刺激开始后96~108小时)开始给予本品，持续整个促性腺激素治疗过程至诱发排卵的前一夜。自我注射使用说明患者在接受医生的适当指导后，可进行自我注射。自我用药前请注意下列事项： –本品只可用预装于注射器中的注射用水溶解，溶解时轻轻旋动小瓶，不得猛烈振摇产生气泡。 –切勿使用含有微粒或不澄清的溶液。 –配制的溶液应立即使用。 –应抽出小瓶中的全部溶液，以确保有至少0.23mg的西曲瑞克给到患者。 –本品用于下腹壁皮下注射，最好在脐周。为了减轻局部刺激性，应每天选取不同的部位注射。 –自我注射前，请仔细阅读以下说明。用法 1.洗手：尽可能保持手及所用物品的清洁，这一点非常重要。 2.找一个清洁的区域并摆好所需物品：1瓶药粉，1支预装有溶剂的注射器，1枚有黄色标记的注射用针头，1枚有灰色标记的注射用针头和2个酒精棉球。 3.打开药瓶上的塑料盖，取1个酒精棉球擦拭铝环及橡胶塞。 4.打开有黄色标记针头的外包装，取下预装有溶剂的注射器的外盖，将针头装在注射器上并取下针头上的保护套。 5.从药瓶橡胶塞的中心刺入针头，轻推注射器栓缓缓注入注射用水。 6.将注射器留在药瓶上，轻摇药瓶至药液澄清无沉淀。溶解时应避免出现气泡。 7.将药瓶中的全部液体回抽至注射器中，如药瓶中有剩余的药液，可倒置药瓶，把针头抽至橡胶塞的内缘。从药瓶的侧面观察可易于控制针头的位置和药液的回吸。重要的是，必须吸出药瓶中的全部药液。 8.卸下针头并平放注射器。打开有灰色标记针头的外包装，把针头装到注射器上并取下其保护套。 9.倒置注射器，轻推注射器栓排出药液中的所有气泡。切勿触及针头或使针头触及任何物品。 10.在下腹壁选择一个注射部位，最好在脐周，用另一个酒精棉球清洁注射部位的皮肤。用一只手握持注射器，另一只手缓慢提起然后捏紧注射部位的皮肤。 11.以执笔状握持注射器，使针头以45度角完全刺入皮肤。 12.一旦针头完全进入皮肤，即放开捏持皮肤的手。 13.轻轻回拉注射器栓，如有回血，请按步骤14操作。如无回血，则轻推注射器栓缓缓地注入药液。待药液全部注入后慢慢拔出针头，用酒精棉球轻压注射部位的皮肤。拔出针头的角度应与刺入时一致。 14.如有回血，应退出针头并轻压注射部位。弃去药液及注射器。从步骤1重新开始。 15.注射器及针头仅供一次性使用。使用后应立即丢弃(将针头保护套装回针头上以免误伤)。或遵医嘱。
【不良反应】注射部位可能有轻微而短暂的反应，如红斑、瘙痒及肿胀。偶有系统性不良反应，如恶心和头痛。只有一例患者在使用本品时出现搔痒症。有一例患者使用西曲瑞克(10mg/天)治疗卵巢癌，在治疗7个月后出现严重过敏反应，伴随咳嗽、皮疹和低血压，但患者在20分钟内完全恢复。目前还不能排除其因果关系。偶有卵巢过度刺激综合症(OHSS)发生，这是卵巢刺激过程的内在危险(见注意事项)。如果出现腹痛、腹胀、恶心、呕吐、腹泻和呼吸困难，可能是OHSS的表征，应立即通知医生。如果您发生本说明书未提及的不良反应，或不能确定注射用醋酸西曲瑞克的疗效，请告知医生或药剂师。
【禁忌】对醋酸西曲瑞克、外源性肽类激素或甘露醇过敏者，妊娠及哺乳期妇女，绝经期妇女，中度至重度肝肾功能损伤者禁用注射用醋酸西曲瑞克。
【注意事项】在卵巢刺激过程中可能出现卵巢过度刺激综合症。这是促性腺激素进行卵巢刺激过程中的内在危险。一旦出现卵巢过度刺激综合症，应进行系统性的治疗，如：休息、静脉给予电解质/胶体及肝素治疗。黄体支持应根据生殖中心自身的经验进行。至今为止，本品用于重复卵巢刺激的经验有限，因此只有在进行风险/效益评估后，才可用于重复刺激周期。小瓶中的药粉及预装于注射器中的溶剂有效期相同，有效期标示于标签及包装盒上。超过包装标签所标明有效期的药品及溶剂不得使用。
【生产厂家】法国Pierre Fabre Medicament Production, Aquitaine Pharm International
【药品上市许可持有人】荷兰Merck Europe B.V.
【批准文号】注册证号 H20140476
【生产地址】法国Avenue du Béarn, F-64320 Idron
【药品本位码】86978860000433
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