施达赛  达沙替尼片

【商品名称】施达赛
•【通用名称】达沙替尼片
•【规　　格】20mg*60片*1瓶
•【生产企业】AstraZeneca Pharmace...
•【有 效 期】36个月
•【批准文号】20mg:国药准字HJ20160432,...
•【用法用量】应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。 用法 片剂不得压碎、切割或咀嚼，必须整片吞服，以保持剂量的一致性。 本品可与食物同服或空腹服用。同时服用时间应当一致，早上或晚上均可。 本品不应与葡萄柚或葡萄汁一起服用(见[药物相互作用])。 用量 Ph 慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg，每日1次，口服。 Ph 加速期、急变期(急粒变和急淋变) CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次,分别于早晚口服(见[注意事项])。 治疗持续时间:在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到细胞遗传学或分子学缓解[包括完全细胞遗传学缓解(CCyR)、主要分子学缓解(MMR)和MR4.5]后停止对慢性疾病结束治疗的影响进行研究。 为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、 70mg和100mg薄膜衣片四种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。 剂量递增: 在成年Ph CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至90mg，每日2次。 不良反应发生时的剂量调整: 骨髓抑制: 在临床试验中，骨髓抑制可以通过下列手段来处理:中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓抑制(如中性粒细胞减少症状持续超过7天)的可使用造血生长因子。表1总结了进行剂量调整的指南。 非血液学不良反应: . 如果本品用药过程中发生中度(2级)非血液学不良反应，则应暂停治疗，直至不良反应级解或 恢复至基线水平。如果这是首次出现，相国我级的非血液学不良反应，那么必须停止治疗，应减量。如果本品用药过程中发生了1起重度的严重程度和复发情况适当地减量重新开始治疗。直至事件缓解或好转。随后，可以根据事件的严重程度和复发情况适当地减量重新开始治疗。 对于接受每日一次100mg的慢性期CML成人患 者,建议将剂量减至每日一次80mg,并可按需从每日一次80mg进一步减至每日一次50mg。 对于接受每日一次140mg的进展期CML或Ph ALL成人患者，建议将剂量减至每日一次100mg，并可按需从每日一次100mg进一步减至每日一次50mg。(见 [注意事项] )。 如果被诊断为胸腔积液，则暂停达沙替尼，直到患者无症状或恢复至基线。如果事件在大约一周内未好转，则考虑-个疗程的利尿剂或皮质激素或该两种药物合用(见[注意事项]和[不良反应] )。在第一-次发作解决后，考虑按相同剂量重新开始达沙替尼治疗。在其后发作解决后，按- -个剂量水平的减量重新开始达沙替尼治疗。在重度( 3级或4级)发作解决后，可根据不良反应的初始严重程度，适当时按降低后的剂量恢复治疗。 儿童患者:由于缺少安全性和疗效数据，不推荐本品用于儿童和18岁以下的青少年(见[药理毒理]“药效学特点”)。 老年患者:在老年患者中尚未观察到具有临床意义的与年龄相关的药代动力学方面的差异。没有必要针对老年患者进行专门的剂量推荐。 肝功能损害:轻度、中度或重度肝功能损害的患者可以接受推荐的起始剂量。尽管如此，本品应慎用于肝功能损害的患者(见[注意事项]和[药代动力学I)。 肾功能损害:尚未在肾功能降低的患者中进行本品的临床试验(在既往伊马替尼治疗耐药或不耐受的慢性期CML患者中进行的试验排除了血清肌酐浓度>1.5倍正常上限的患者)。由于达沙替尼及其代谢产物在肾脏的清除率<4％，因此，肾功能不全的患者预期不会出现全身清除率的降低。
•【温馨提示】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。