万艾可（枸橼酸西地那非片）

【商品名称】
万艾可 枸橼酸西地那非片
【成分】
本品主要成份为:枸橼酸西地那非其化学名称为:1-{4-乙氧基-36,7-二氢-1-基-7-氧代-3丙基-1氢吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰}--甲基哌嗪枸橼酸盐化学结构式 CHiCH29 HNH分子式:C2H30N6O4S·C6H8O分子量:666.70
【适应症/功能主治】
西地那非适用于治疗勃功能障碍第1页,共20页No:20141105
【用法用量】
对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前1小时按需服;但在性活动前0.54小时内的任何时候服用均可。于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服川1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作川下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红冪素(增加182%ir(增加210%))。由于血浆水平较高可同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg为宜一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明, Ritonavir可使西地那非血药水平显著】)
【不良反应】
50mg / Omg安慰剂组(n=312)(n=511){n=506607)头痛6%21%28%7%潮红0%19%18%2%消化不良%17%2%视觉异常11%1%鼻寨%%%%%%2%背部疼痛3%2%肌痛2%1%恶心2%1%头晕3%9999992%皮疹1%1%视觉异常:轻度到中度,一过性,主要表现为视物色淡,但也有对光的敏感增强或视物模糊在灵活剂量、安慰剂对照、为期2-26周的临床试验中,按推荐方法服用本品(按需服药),每周服用西地那非至少一次的患者报告了以下不良事件:表2按需服药、灵活剂量II期临床试验中≥2%患者报告、且试验组多于安慰剂组的不良事件不良事件报告不良事件患者的百分比试验组(N=734)安慰剂(N=725)头痛16%4%潮红10%1%消化不良7%2%鼻4%2%视觉异常3%0%背部疼痛2%2%头晕2%1%皮疹2%1%视觉异常:轻度和一过性的,主要表现为视物色淡,但也有光感增强或视物模糊。在这些试验中,只有一名患者因视觉异常而停药第3页,共20页No:20141105以下不良事件虽然发生率>2%,但试验组与慰剂组发生率相同。它们是:呼吸道感染背痛、流感症状和关节痛在固定剂量试验中,消化不良(17%)和视觉异常(11%)在100mg剂量组比低剂量组常见。超过推荐剂量范围时,不良事件的表现与前相似,但报告频度增加以下为对照临床试验中,发生率<2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否山西地那非所致在此包括了那些可能与用药相关的事件,但省略了轻微事件和不准确的报告全身反应:面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤心血管系统:心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力哀竭、心电图异常、心病消化系统:呕吐、舌炎、结肠炎、咽困、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎血液和淋巴系统:贫血和白细胞减少代谢和营养:凵渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症低血糖反应、高钠血症骨骼肌肉系统:关节炎、关节病、肌痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎神经系统:共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁失眠、嗜脈、梦境异常、反射减弱、感觉迟钝呼吸系统:哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽皮肤及共附属器:荨麻疹、单纯性疱疹、瘙痒、出汗、皮肤溃疡、接触性皮炎、剥脱性皮炎特殊感觉:突发听力减退或丧失、瞳孔扩大、结膜炎、畏光、眼痛、眼出血、白内障、眼干、耳鸣、耳痛泌尿生殖系统:膀胱炎、夜尿多、尿频、尿失禁、异常射精、生殖器水肿和缺乏性高潮乳腺增火第4页,共20页No:20141105基于对照临床试验安全性数据库的分析显示,服西地那非的忠者无论是否同时服用抗高血压药物,不良反应没有显著差异。这是一个回顾性分析,不足以发现任何预先指定的不良反应的差别上市后的经验心血管及脑血管系统上市后曾报告下列应川西地那非有时问联系的严重心血管,脑血管及血管不良事件:心肌梗死、心源性猝死室性心律失常、脑出血、短哲性脑缺血发作,高血,蛛网膜下及脑内出血和肺出血。上述患者绝大多数(虽非全部)原已存在心血管危险因素。所报告的事件许多发生于性活动过程中或刚刚结束后;个别发生在服用西地那非后不久尚未进行性活动时。还有一些报告的事件发生在服药或性活动后儿小时甚至儿天。对于这些事件,尚无法确定它们是否直接与西地那非相关,还是与性活动、已存在的心血管疾病、上述因素的共同作用或其它因素有关(心血管方的重要信息详见“警告”)血液和淋巴系统:血管阻塞危象:在一提早终止的,镰状细胞病继发肺动脉高血压(PAH)患者使用 REVATIO(西地那非)的小规模研究中,与被随机分配至安慰剂的患者相比,接受西地那非的患者报告发生血管阻塞危象需要住院情况更常见。本发现与接受枸橼酸西地那非片治疗的ED男性的临床相关性尚不清楚特殊感觉上市后有突发听力减退或丧失的个别病例报,与使用PDE5抑制剂(包括本品)有时间相关性。共中一些患者,可能存在引起耳科相关不良事件的基础疾病或共它因素。很多病例的随访信息有限。不能确定突发听力诚退或丧失是否与使用本品直接相关,是否与患者已存在听力丧失的危险因素和关,也无法判断是否为以上两个因素的共同作用或是否存在其它原因(见
【禁忌】
【注意事项】
/患者须知”部分)其它事件市后报告的其它与服用西地那非有时间联系、但未在上市前研究中出现的不良事件有神经系统:癫痫发作,癫痫复发,焦虑,短暂性全而遗忘症呼吸系统:鼻衄第5页,共20页No:20141105泌尿生系统:勃起时问延长、异常勃起(见“警告”)和血尿特殊感觉:复视、短暂视觉丧失或视力下降红眼或服部充血、眼部烧灼感、服部肿胀和压迫感、眼内压增高、视网膜血管病变或出血、玻璃体剥离、黄斑周围水肿等在PDE5抑制剂包括万艾可的上市后应用中,均有与用药时问相关的非动脉性前部缺血性视神经病( NAION)的见报告。 NAION是一种可引起视力下降包括永久性丧失的疾病,在大多数但非所有情况下,这些患者均具有潜在的患 NAION的解剖或血管方面的基础或危险因素,包括但不限于:低杯盘比,年龄超过50岁,糖尿病,高血压,冠状动脉疾病,高脂血症和吸烟不能确定这些事件与应用PDE5抑制剂直接相关:或与患者的基础血管危险因素或解剖缺陷有关;或是二者的共同作用;抑或是其他因素所致。(见“【注意事项】/患者须知”部分)。血液淋巴系统:血管阻塞危象与接受万艾可治疗的ED男性的临床相关性尚不清楚般事项诊断勃功能障碍的同时应明确共潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案在给病人应用西地那非之前,须注意以下一些重要问题PDE5(5型磷酸二酯酶)抑制剂与a受体阻滞剂合川时需谨慎。PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阳滞剂同为血管扩张剂,都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时,可以预期对血压的作用可能累加。在部分患者中,这两类药物合用可显著降低血压,导致低血压症状(如
【运输方式】
常规
【贮藏】
常温
【贮藏注意事项】
密封,30℃以下保存