氯雷他定颗粒

【药品名称】
  通用名称：氯雷他定颗粒
  商品名称：氯雷他定颗粒(华畅)
  英文名称：Loratadine Granules
  拼音全码：LvLeiTaDingKeLi(HuaChang)
【主要成份】 本品主要成份为氯雷他定。其化学名称为：4-（8-氯-5，6-二氢-11H-苯并﹛5，6﹜环庚基[1，2-b]吡啶-11烯）-1-哌啶羧酸乙酯
【成 份】
   分子量：C22H23CIN2O2
【性 状】 本品为白色或类白色颗粒，味甜。
【适应症/功能主治】 用于治疗季节性过敏性鼻炎(减轻鼻部或非鼻部症状)及特发性荨麻疹。
【规格型号】5mg*12包
【用法用量】用温开水溶解后口服。成人：每天一次，每次2包(10mg)；2～12岁儿童，体重＞30kg，每天一次，每次2包(10mg)；体重≤30kg，每天一次，每次1包(5mg)。
【不良反应】在每天10毫克的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。
【禁 忌】禁用于对本品及其所含成份过敏者。
【注意事项】 1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。 3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】2岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定。
【老年患者用药】60岁以上的老年患者服用氯雷他定后，与年轻成人患者相比，在分布上没有明显差别。
【孕妇及哺乳期妇女用药】到目前为止，尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料；另外，氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且组织胺对婴儿的危险性较大，特别是对新生儿和早产儿，所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。
【药物相互作用】临床试验显示，健康成人同时服用氯雷他定(10mg)、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后，本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升，其吸收、分布、代谢没有明显变化。
【药物过量】成人过量服用本品(40～180mg)后,会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状，儿童服用过量本品(＞10mg)有锥体外系迹象、心悸等症状。在以上情况下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。
【药理毒理】药理学本品属长效三环类抗组胺药，竞争性地抑制组胺H1受体，抑制组胺所引起的过敏症状。 本品无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。 毒理学动物试验未见明显致畸作用。本品为H1受体阻断剂，对外周H1受体有高度的选择性，对中枢H1受体的亲和力弱，可抑制肥大细胞释放白三烯和组胺。本品起效快，作用持久，抗组胺作用比阿司米唑和特非那定均强，抗变态反应作用较好。口服吸收迅速、良好，1．5小时血药浓度达峰值，大部分经肝脏代谢，其代谢产物仍具活性，原形药物及代谢物自尿和粪便排出。
【药代动力学】空腹口服吸收迅速。服后1～3小时起效，8～12小时达最大效应，持续作用达24小时以上。食物可使药峰时间延迟，AUC增加。正常成年人，氯雷他定的T1/2为28(8.8～92)小时。80%以代谢物形式出现于尿和粪便中。慢性肾功能衰竭者(肌酐清除率≤30ml/分钟)，药物的AUC和血药浓度升高约73%，而其代谢物的AUC则升高约120%。 慢性乙醇肝病患者，氯雷他定的AUC和药峰浓度为正常人的2倍， 氯雷他定及其代谢物的T1/2分别为24和37小时，可随肝病的严重程度而延长。 氯雷他定与其代谢物的蛋白结合率分别为97%和73%～77%。本品及其代谢物 不易透过血脑屏障， 主要在外周H1受体部位起作用。
【贮 藏】遮光，密封保存。
【包 装】铝塑膜包装，12包/盒。
【有 效 期】24 月
【批准文号】国药准字H20040439
【生产企业】南京亿华药业有限公司