波开清坎地氢噻片 

通用名称：坎地氢噻片

  商品名称：坎地氢噻片(波开清)

【主要成份】 坎地氢噻片为复方制剂，其组份为每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg。

【性 状】 坎地氢噻片为淡粉色中间带划痕的椭圆形片。

【适应症/功能主治】 波开清用于治疗高血压。坎地氢噻片不适用于高血压的初始治疗，坎地氢噻片适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。

【规格型号】(16mg:12.5mg)*14s

【用法用量】本品推荐剂量为每日一次，每次一片，口服，空腹或进餐时服用，其降压效果大多在开始治疗的4周内出现。当单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压时，可服用坎地氢噻片。推荐在复方治疗前，根据患者血压的降低程度，对单一成分(即坎地沙坦酯或氢氯噻嗪)进行逐步的剂量调整。严重肾功能不全、严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用，必要时，本品也可与其他抗高血压药物联合使用，老年患者无需调整剂量。

【不良反应】常见有上呼吸道感染；全身性反应：背痛；类似感冒症状；头晕、头痛等。

【禁 忌】 1.对本品中任何组分过敏的患者禁用。 2.由于本品含有氢氯噻嗪，因此患有无尿症或对其他磺胺类药物过敏的患者禁用。 3.妊娠或计划妊娠的妇女禁用。 4.严重肾功能不全患者禁用。 5.严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用。 6.顽固性低钾血症和高钙血症患者禁用。 7.痛风患者禁用。

【注意事项】 1.哺乳期妇女避免服用本品，必须服用时，应停止哺乳。 2.对于低钠和/或血容量不足的患者，应在开始治疗前纠正低钠和/或血容量不足，否则需在密切监测下服用本品。一旦发生血压过低，应积极采取抢救措施。 3.服用本品的患者在接受重大手术和麻醉的治疗过程中有可能出现血压过低症状。 4.对于肝功能受损或迁延性肝病的患者来说，体液和电解质平衡的微小改变即有可能引起肝昏迷状态。因此此类患者应慎用本品。 5.如有必要，在接受本品治疗过程中应适时定期监测电解质，积极纠正电解质紊乱。 6.一些患者在接受噻嗪类药物治疗时有可能发生高尿酸血症或痛风急性发作，或可能伴有胆固醇和甘油三酯水平的升高，或可能导致低镁血症。 7.糖尿病患者服用本品时可能需要调整胰岛素或口服降糖药的剂量。 8.服用本品有可能会对氢氯噻嗪发生过敏反应，尤其是有过敏或支气管哮喘病史的患者发生过敏反应的可能性更大。 9.本品中的氢氯噻嗪有可能会诱发系统性红斑狼疮发作或使病情恶化。 10.本品不能与锂制剂同时服用。 11.在进行甲状旁腺功能检查前应停用本品。

【儿童用药】目前尚没有儿童服用坎地氢噻片的安全性和有效性资料。

【老年患者用药】在临床研究中，本品对老年(≥65岁)和年轻(＜65岁)患者的疗效和安全性没有差别。不排除某些老年个体对药物有更高的敏感性。氢氯噻嗪主要通过肾脏排泄，因此对于肾功能不全的患者来说，发生药物毒副反应的可能性更大。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或计划妊娠的妇女禁用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】坎地沙坦酯服用过量后最有可能发生的症状是低血压、头晕和心动过速；副交感神经(迷走神经)受刺激可能会引起心动过缓。如果发生症状性低血压，应立即采用对症支持治疗。在国外个别报道中曾有患者服用坎地沙坦酯672mg，未见明显严重不良反应。氢氯噻嗪最常见的不良反应是过度利尿引起电解质紊乱(如低钾血症、低钠血症等)和血容量不足。如果同时服用洋地黄类药物，低钾血症有可能诱发或加重心律失常。坎地沙坦不能通过血液透析被清除。尚未测定氢氯噻嗪的血液透析率。对坎地氢噻片服用过量无特定的处理方法。在服药过量情况下建议使用下面的方法：当发现药物过量时,可考虑催吐或洗胃。如果发生低血压症状，应进行对症支持治疗并严密监测生命体征，如使患者仰卧，腿部提高，如果效果不佳，应及时补液治疗，同时注意维持血电解质平衡。在处理药物过量时，需考虑到药物相互作用以及患者药代动力学变化等。

【药理毒理】坎地氢噻片是一种血管紧张素-II受体拮抗剂即坎地沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药，具有协同降压作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。坎地沙坦可选择性地阻断血管紧张素Ⅱ与多种器官组织(如血管平滑肌和肾上腺)中AT1受体的结合，从而阻断血管紧张素Ⅱ的药理作用。坎地沙坦不抑制血管紧张素转换酶(ACE)，而后者可使缓激肽降解为无活性的代谢物，故不增加体内缓激肽的含量。

【药代动力学】吸收：坎地沙坦酯经胃肠道吸收后迅速完全地酯解为有生物活性的坎地沙坦，坎地沙坦是一种选择性的血管紧张素ⅡAT1型受体拮抗剂，主要经尿和粪便(经胆汁)以原型排泄。其次要的排泄途径是经肝脏代谢由O-脱己基作用形成非活性的代谢产物。坎地沙坦的消除半衰期约为9小时。单剂量和多剂量给药后，坎地沙坦的药动学呈线性，口服给药的最大剂量可达到32mg(以坎地沙坦酯计)。经反复每日一次给药试验证明，坎地沙坦和其非活性代谢物在血清中无蓄积现象。分布：坎地沙坦的分布容积为0.13L/kg，其血浆蛋白结合率很高(＞99％)且不能渗入血红细胞中。当坎地沙坦血浆浓度恰在超过推荐剂量的范围后，其与蛋白的结合即保持不变。在大鼠试验中已证实，坎地沙坦完全或几乎完全不通过血脑屏障。另一项大鼠试验还证实，坎地沙坦能通过胎盘屏障分布到胎儿处。代谢与排泄：坎地沙坦的总血浆清除率为0.37mL/min/kg，肾清除率为0.19mL/min/kg。口服坎地沙坦后，约26％以原型经尿排泄。口服给予C14标记的坎地沙坦酯后，可在尿中检测出约33％的放射性物质，粪便中检出约67％。静脉给予C14标记的坎地沙坦后，在尿中检测出约59％的放射性物质，粪便中检出约36％。胆汁排泄为坎地沙坦消除的一种途径。

【贮 藏】遮光，密封。

【包 装】双铝包装，每盒装14片。

【有 效 期】24 月

【执行标准】YBH00832011

【批准文号】国药准字H20110017

【生产企业】江苏德源药业有限公司