安在时接种对象-预防用生物制剂重组(酵母)乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒的易感者,进行主动免疫,预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
安在时作用与用途-预防用生物制剂用重组(酵母)乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎的主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
安在时规格20μg/1.0ml/支
安在时免疫程序和剂量[u]剂量学[/u]
剂量
20μg剂量疫苗(1.0ml 悬液):用于成人和15岁以上儿童接种。
[u]初免程序[/u]
为达到最佳免疫效果,需连续进行三次肌肉注射。
推荐有两种初免程序:
加速程序,即0、1、2月免疫程序。该程序可快速诱导保护性抗体的产生。在12个月时应进行第4剂量加强免疫。第2针与第3针间隔较长的程序,即0、1、6月免疫程序。该程序提供保护所需的时间较长,但可诱导较高滴度的抗-HBs抗体。
在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体,例如到高流行区旅行者,在出发前一个月内开始接种本品,可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。当应用这一程序时,推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。(见血清阳转率的药效学特征)。
[u]加强剂量[/u]
虽然接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确,但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。
对于某些类型的个体或HBV易感者(如血液透析或其他免疫抑制患者),为达到免疫效果应确保其体内抗HBS抗体水平≥101U/L。
[u]特殊推荐剂量(见剂量)[/u]
-对已接触或假定接触HBV人员的推荐剂量:
当可能感染HBV时(如被污染的针头刺伤),首剂重组(酵母)乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白(HBlg)可以同时注射,但必须在不同部位分开注射。建议使用快速免疫程序。
-对慢性血液透析患者的推荐剂量:
对慢性血液透析患者的初免程序为4剂量,每次接种剂量为40μg,于首剂接种后的1个月、2个月和6个月分别接种。应适当调整免疫程序以确保抗-HBs抗体滴度超过101U/L。
[u]接种方法[/u]
重组(酵母)乙型肝炎疫苗应于肌肉注射,成人和儿童接种于上臂三角肌,新生儿、婴儿和小儿童接种于大腿前外侧。特殊情况下,血小板减少症和出血性疾病患者可皮下注射。
不良反应重组(酵母)乙型肝炎疫苗总体耐受性良好。
经过疫苗的广泛使用,报告有以下不良反应。与其他乙肝疫苗一样,在许多情况下,尚未确立不良反应与疫苗的因果关系。
常见:
注射部位:短暂的疼痛、发红、肿胀。
罕见:
全身反应:疲乏、发热、不适、流感样症状。
中枢和外周神经系统:头昏、头痛、感觉异常。
胃肠系统:恶心、呕吐、腹泻、腹痛。
肝胆系统:肝功能试验异常。
肌肉骨骼系统:关节痛、肌痛。
皮肤及附属器官:皮疹、瘙痒、荨麻疹。
非常罕见:
全身反应:过敏、血清病。
心血管:昏厥、低血压。
中枢和外周神经系统:瘫痪、神经病、神经炎(包括格林-巴利综合征、视神经炎和多发性硬化症)、脑炎、脑病、脑膜炎、惊厥。
血液学紊乱:血小板减少症。
肌肉骨骼系统:关节炎。
呼吸系统:支气管痉挛样症状。
皮肤及附属器官:血管性水肿、多形性红斑。
周围血管:血管炎。
白细胞和网状内皮系统:淋巴结病。
接种加强剂量同初免一样具有良好的耐受性。
孕妇及哺乳期妇女用药[u]妊娠[/u]
尚未评价HBsAg对胎儿发育的影响。
尽管灭活病毒疫苗不会对胎儿造成损伤,但是在对孕妇进行接种前,仍需要权衡接种疫苗后的风险和利益,当确定利益大于风险并确实需要接种时,才能将重组(酵母)乙型肝炎疫苗用于孕妇。
[u]哺乳[/u]
哺乳期婴儿的母亲接种乙型肝炎疫苗后对婴儿的影响尚无临床评估,因此没有关于经乳汁分泌的相关资料。
未有禁忌症被确定。
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