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中成药 >> 其它 >> 0 >> 安卓(磺达肝癸钠注射液) 本页地址:
商品名称:安卓(磺达肝癸钠注射液)
商品品牌:0 商品编号:20163101122173541 产品积分:1
市场价格:¥338元   药店价格:¥338元   节省:¥0
18701660185
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商品参数:

拼音码: azhdgknzsy
规格: 0.5毫升:2.5毫克*2支
剂型: 注射液
生产厂家: 葛兰素史克(中国)投资有限公司
单位:
批准文号: 国药准字:H20080111

商品描述:

安卓(磺达肝癸钠注射液)

【通用名】磺达肝癸钠注射液

【商品名】安卓

【成分】本品活性成分为磺达肝癸钠。化学名称:甲基O-(2-脱氧-6-O-磺酸基-2-磺酰胺基-α-D-吡喃葡萄糖)-(1→4)-O-(β-D-吡喃葡萄糖醛酸)-(1→4)-O-(2-脱氧-3,6-O-二磺酸基-2-磺酰胺基-α-D-吡喃葡萄糖)-(1→4)-O-(2-O-磺酸基-α-L-吡喃艾杜糖醛酸)-(1→4)-2-脱氧-6-O-磺酸基-2-磺酰胺基-α-D-吡喃葡萄糖苷十钠盐。分子式:C31H43N3Na10O49S8 分子量:1728 辅料:氯化钠,注射用水,盐酸,氢氧化钠。

【适应症】本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者,预防静脉血栓栓塞事件的发生。用于无指征进行紧急(120分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。

【包装规格】0.5毫升:2.5毫克

【用法用量】接受重大骨科手术的患者磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5mg,每日一次,手术后皮下注射给药。假设手术后已经止血,初始剂量应在手术结束6小时后给予。治疗应持续直至静脉血栓栓塞的风险已减少,通常直至患者起床走动,至少术后5至9天。经验显示:在接受髋关节骨折手术的患者中,静脉血栓栓塞的风险持续至术后9天以上。在这些患者中,应延长预防使用磺达肝癸钠的时间,需再增加24天(见【药理毒理】部分)。不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)的治疗磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5mg,每日一次,皮下注射给药。作出诊断后应尽早开始治疗,治疗持续最长为8天,如果不到8天出院则直至出院为止。如果患者将接受经皮冠脉介入治疗(PCI),应根据当地临床实践,并考虑到患者潜在的出血风险,及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间,在术中使用普通肝素(见【注意事项】部分)。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的UA/NSTEMI临床试验中,再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后2小时。 ST段抬高心肌梗死的治疗(STEMI) 磺达肝癸钠推荐剂量为2.5mg每日一次。磺达肝癸钠首剂应静脉内给药,随后剂量通过皮、下注射给药。治疗应在诊断确立后尽早给药,治疗持续最长为8天,如果不到8天出院则直至出院为止。如果患者将接受非直接PCI术,应根据当地临床实践,并考虑到患者潜在的出血风险,及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间,在术中使用普通肝素(见【注意事项】部分)。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的STEMI临床试验中,再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后3小时。在ST段抬高心肌梗死或不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死患者中,那些将接受冠状动脉旁路移植术(CABG)的患者中,如果可能的话,在手术前的24小时内不应该给予横达肝癸钠,可以在手术后48小时再次开始给药。特殊人群预防外科手术后的静脉血栓栓塞在接受重大骨科手术的患者中,年龄≥75岁和/或体重50kg和/或肾功能损害即肌酐清除率范围为20至50ml/min的患者应严格遵守首次注射磺达肝癸钠的时间。磺达肝癸钠首剂给药应不早于手术结束后的6小时

【不良反应】磺达肝癸钠2.5mg的安全性已经在下列研究中得到过评价: - 3,595例接受下肢重大骨科手术的患者治疗达9天; - 327例接受髋关节骨折手术的患者在初始预防性治疗1周后继续使用3周; - 1407例接受腹部外科手术的患者治疗达9天; - 425例有血栓栓塞并发症风险的患者接受治疗达14天; - 10,057例不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死急性冠状动脉综合征的患者接受本品治疗; - 6,036例患者因ST段抬高心肌梗死急性冠状动脉综合征接受本品治疗。用于防治静脉血栓栓塞时,研究者报道的至少可能与磺达肝癸钠有关的不良反应根据发生频率分组如下(很常见≥1/10;常见:≥1/100至1/10;不常见:≥1/1,000至≤1/100;很少见:≥1/10,000至≤1/1,000;极少见≤1/10,000)以及根据严重程度降低的系统器官分类;这些不良反应应根据外科和药物治疗的情况进行解释。

【禁忌】下列情况禁用本品: -已知对磺达肝癸钠或本品中任何赋形剂成分过敏; -具有临床意义的活动性出血; -急性细菌性心内膜炎; -肌酐清除率20ml/min的严重肾脏损害。

【注意事项】磺达肝癸钠不能通过肌肉内注射给予。 出血 出血风险增加的患者如先天性或获得性出血异常(如血小板计数50000/mm3 )、胃肠道活动性溃疡疾病以及近期颅内出血或脑、脊髓或眼科手术后不久以及下列特殊的患者群中,磺达肝癸钠的使用应谨慎。对于静脉血栓栓塞的防治,任何能增加出血风险的药物不应与磺达肝癸钠合并使用。这些药物包括地西卢定(desirudin)、溶栓药物、GP IIb/IIIa受体拮抗剂、肝素、肝素类似物或低分子肝素。必要时,应根据【药物相互作用】中的信息合并使用维生素K拮抗剂。其他抗血小板药物(乙酰水杨酸,双嘧达莫,苯磺保泰松,噻氯匹定或氯吡格雷)以及非甾体抗炎药物应谨慎使用。如果有必要合用,应严密监测。 对于不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死的治疗,磺达肝癸钠应谨慎使用于那些正在同时接受其他能增加出血风险的药物治疗的患者(如GP Ilb/IIIa受体拮抗剂或溶栓剂)。 经皮介入治疗(PCI)以及导引导管血栓风险 在接受直接PCI的ST段抬高心肌梗死患者中,不推荐在PCI术前和术中使用磺达肝癸钠。类似地,在不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死患者出现需要紧急血运重建的危及生命的情况时,不推荐在PCI术前和术中使用磺达肝癸钠。这些患者为难治性心绞痛或反复发作心绞痛伴动态ST段改变的患者、心力衰竭、危及生命的心律失常或血流动力学不稳定的患者。 在接受非直接PCI的不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死患者中,不建议在PCI术中使用磺达肝癸钠作为单一抗凝药物,因此应根据当地的临床治疗情况使用普通肝素(见【用法用量】部分)。 有关使用磺达肝癸钠治疗的患者在接受非直接PCI术期间使用普通肝素的资料有限(见【药理毒理】部分)。那些接受非直接PCI术的患者,在使用最后一次磺达肝癸钠6-24小时后,普通肝素的中位数剂量为8000IU,大出血的发生率为2% (2/98)。那些接受非直接PCI术的患者,在使用最后一次磺达肝癸钠6小时内,普通肝素的中位数剂量为5000IU,大出血的发生率为4.1% (2/49)。 临床试验表明:与对照药物相比,在PCI术期间使用磺达肝癸钠进行抗凝治疗的患者发生导引导管血栓的风险低但有所增加。不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死在接受

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