欣索卡替米沙坦氢氯噻嗪胶囊

【药品名称】替米沙坦氢氯噻嗪胶囊

【成份】本品为复方制剂，其组份为：每粒含替米沙坦

【 适应症 】用于治疗原发性高血压。美嘉素固定剂量复方制剂(替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

【用法用量】

为了减少剂量非依赖性的副作用，通常只有在患者单药治疗未获得理想疗效后才进行联合治疗。

当患者用替米沙坦单药80mg治疗血压未获有效控制时，或当患者用氢氯噻嗪单药25mg每日一次治疗，血压未获控制或已获控制但出现低钾血症时，可以考虑改用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊(即80mg替米沙坦/12.5mg氢氯噻嗪)每日1粒，1次服用，有必要时最大可以提高到160/25mg。

血容量不足的患者应在血容量纠正或严密的医疗监护下使用替米沙坦。有胆道梗阻疾患或肝功能不良的患者，其初始化使用必须在密切的医疗监护下进行。

肾功受损的患者：本品常规治疗方案要求患者的肌酐清除率在30ml/min以上。对于严重肾功受损患者，由于多使用袢利尿药，因此不推荐使用本品。

肝功受损的患者：本品不推荐给严重肝功损害的患者。有胆道梗阻病患或肝功能不良的患者，开始使用本品时应以40mg/12.5mg的剂量在医生的密切监护下进行。

【不良反应】

1、国内同类产品Micardis HCT(替米沙坦氢氯噻嗪胶囊)

其安全性已经通过对1700多名患者试验作出了评估。这些患者中包括716名使用Micardis HCT超过半年和420名使用Micardis HCT超过一年的患者。在Micardis HCT的临床试验中未发现未知的不良反应。不良反应局限于以前使用替米沙坦和/或氢氯噻嗪的患者出现过不良反应。使用Micardis HCT报道的不良反应总发生率都与安慰剂组具有可比性。大多数患者的不良反应都是轻微和短暂的，并不需要因此而终端治疗。

在使用替米沙坦/氢氯噻嗪治疗的患者中，报道的发生率低于2%但发生率明显高于安慰剂组的不良事件有：背部疼痛、消化不良、呕吐、心动过速、低钾血症、支气管炎、咽炎、皮疹、体位性低血压和腹痛。发生率为2%或在治疗组略高，但在安慰剂组也很常见的不良事件有疼痛、头痛、咳嗽、尿路感染。不良事件发生率在不同性别、年龄、种族之间无差异。

2、替米沙坦

使用替米沙坦治疗时，其他报道的不良事件如下：

植物神经系统：性无能、多汗、颜面发红;

全身性：过敏、发热、腿疼、不适、胸疼;

心血管系统：心悸、依赖性水肿、心绞痛、腿部水肿、心电图异常、高血压、周围性水肿;

中枢神经系统：失眠、嗜睡、偏头痛、眩晕、感觉异样、非自主性肌肉收缩、感觉迟钝;

胃肠道方面：胀气、便秘、胃炎、口腔干燥、痔疮、胃肠炎、肠炎、胃食管返流、牙疼、非特异性胃肠道功能絮乱;

代谢方面：痛风、高胆固醇血症、糖尿病;

肌肉骨骼：关节炎、关节痛、腿部痛性痉挛、肌痛;

精神方面：焦虑、压抑、神经过敏;

耐药方面：感染、真菌感染、脓肿、中耳炎;

呼吸道：哮喘、鼻炎、呼吸困难、鼻衄;

皮肤：皮炎、湿疹、瘙痒;

特殊感官：视觉异常、结膜炎、耳鸣和耳痛。

(替米沙坦治疗的3781名患者中，有且仅有一例血管性水肿的报道。)在上市后检测中，有其它的血管神经水肿和荨麻疹报道。

3、氢氯噻嗪

使用氢氯噻嗪治疗时，报道的其他不良事件见下：

全身性：虚弱无力;

消化系统：胰腺炎、黄疸(肝内胆汁淤积性黄疸)、唾液腺炎、痛性痉挛、胃刺激;

血液系统：再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少、溶血性贫血、血小板减少;

代谢方面：高血糖、尿糖和高尿酸血症;

肌肉骨骼：肌肉痉挛;

神经系统/精神方面：不安;

肾脏：肾衰、肾脏功能不全、间质性肾炎;

皮肤：包括Stevens-Johnson综合症(多形糜烂性红斑的一型)在内的多形性红斑、包括中毒性表皮坏死在内的剥脱性皮炎;

特殊感官：短暂的视觉模糊、黄视症。

【禁忌】

禁用于：

1、对药品中任何成分过敏的患者。

2、无尿的患者和对其他硫胺衍生物类药物过敏的患者。

3、对其它血管紧张素受体拮抗药过敏者。

4、胆道阻塞性疾病患者。

5、严重肝功能不全者。

6、严重肾功能不全者。

7、孕妇及哺乳妇女。

【批准文号】国药准字H20080208

【生产企业】企业名称：上海双基药业有限公司