捷诺达西格列汀二甲双胍片(II)

【药品名称】通用名：西格列汀二甲双胍片(II)

商品名：捷诺达

英文名：Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets

【主要成分】捷诺达为复方制剂，其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。

磷 酸西格列汀化学名称 ：7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2,4,5-三氟苯基)丁基]-5,6,7,8-四氢-3-(三氟甲基)-1,2,4-三唑酮[4,3-a] 吡嗪磷酸盐(1: 1)一水合物，分子式 ：C16H15F6N5O?H3PO4?H2O，分子量 ：523.32。

盐酸二甲双胍化学名称 ：1,1-二甲基双胍盐酸盐，分子式 ：C4H11N5?HCl，分子量 ：165.63。

【性状】为粉红色异形薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】捷诺达配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

【用法用量】一般建议：

用捷诺达进行降糖治疗时，应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个体化的剂量，但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日最大推荐剂量。

通常的给药方法是每日2次，餐中服药，并且在增加药物剂量时应当逐渐增量以减少二甲双胍相关的胃肠道副作用。

【剂量推荐】根据患者目前的治疗方案来决定捷诺达的初始剂量。每日服药2次，餐中服药。

对于单独服用二甲双胍血糖控制不佳的患者，捷诺达的初始剂量应当提供西格列汀的剂量为50mg每日2次(每日总剂量100mg)再加上目前正在服用的二甲双胍的剂量。

对于正同时接受西格列汀和二甲双胍治疗，现需要更换治疗方案的患者，捷诺达的初始剂量可根据患者目前正在服用的西格列汀和二甲双胍的剂量选择。

【不良反应】西格列汀二甲双胍复方制剂中各活性成分的不良反应：

西格列汀已知不良反应：

在西格列汀单药治疗的患者中发生率≥5%且比接受安慰剂患者更常见的不良事件(不考虑研究者对因果关系的评估)是鼻咽炎。

【禁忌】磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍的禁忌包括：

-肾病或肾功能异常，即血清肌酐水平≥1.5mg/dL(男性)、≥1.4mg/dL(女性)，或肌酐清除率异常，这些情况也有可能是由循环衰竭(休克)、急性心肌梗死和败血症引起。

-已知对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或捷诺达的任何其它成分过敏。

【警告】乳酸性酸中毒：

-乳酸性酸中毒是一种罕见但严重的并发症，可以在捷诺达治疗过程中由于二甲双胍的蓄积而发生。在败血症、脱水、过度饮酒、肝功能受损、肾功能不全和急性充血性心力衰竭等情况下，发生风险增加。

-发作时仅伴有非特异性症状，包括全身不适、肌痛、呼吸困难、嗜睡加重和非特异性腹部不适。实验室检查异常包括pH值下降、阴离子间隙增高和血乳酸水平升高。

【注意事项】捷诺达不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。

胰腺炎：

在上市后经验中，接受西格列汀二甲双胍治疗的患者