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西 药 >> 降压 降脂 降糖类 >> 0 >> 达格列净片(安达唐) 本页地址:
商品名称:达格列净片(安达唐)
商品品牌:0 商品编号:20197111556180324 产品积分:0
市场价格:¥227.7元   药店价格:¥227.7元   节省:¥0
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商品参数:

拼音码: dgljadt
规格: 10毫克x14片
剂型: 片剂
生产厂家: 美国:AstraZeneca Pharmaceuticals LP
单位:
批准文号: 注册证号 H20170119

商品描述:

                                               达格列净片安达唐

 

【产品名称】达格列净片
【商品名/商标】安达唐
【规格】10mg*7片*2板
【主要成份】达格列净。
【性状】本品为黄色、双凸、菱形薄膜衣片,一面刻有“10”另一面刻有“1428”。
【功能主治/适应症】在饮食和运动基础上,本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
【用法用量】推荐起始剂量为5mg,每日一次,晨服,不受进食限制。对于需要加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者,剂量可增加至10mg每日一次。其余详见说明书。
【不良反应】伴随FARXIGA最常见不良反应(5%或更高发生率)是女性生殖器真菌感染,鼻咽炎,和泌尿道感染。报告怀疑不良反应,联系Bristol-Myers Squibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
【禁忌】对本品有严重超敏反应史者禁用(参见不良反应)。重度肾损害、终末期肾病(ESRD)或需要透析的患者禁用(参见注意事项)。
【注意事项】1.低血压:开始FARXIGA前,评估血容量状态和在老年人,在有肾受损或低收缩压患者,和用利尿药患者中纠正低血容量。治疗期间监视体征和症状。2.肾功能受损:治疗期间监视肾功能。3.低血糖:在用FARXIGA服用胰岛素或一种胰岛素促分泌素患者,考虑较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素以减低低血糖风险。4.生殖器真菌感染:如适用监视和治疗。5.LDL-C增高:每标准医护监视和治疗。6.膀胱癌:在临床试验中观察到膀胱癌不平衡。有活动性膀胱癌患者中不应使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中应谨慎使用。7.大血管病变结局:没有临床研究确定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。
【药物相互作用】本品主要在肝脏经UGT1A9代谢,是P-糖蛋白的底物,研究证实达格列净的药动学特征并未被二甲双胍、吡格列酮、西格列汀、格列美脲、伏格列波糖、辛伐他汀、缬沙坦、华法林、地高辛等改变,达格列净对上述药物的血药浓度不产生具有临床意义的影响。利福平可以降低达格列净22%的体内暴露量,甲芬那酸可以增加51%的体内暴露量,但是对24h尿糖排泄无临床意义的影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用。
【老年患者用药】与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。
【药理毒理】达格列净通过抑制钠-葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)——肾内的一种使葡萄糖被重新吸收到血液中的蛋白质——而发挥作用。这使得多余的葡萄糖通过尿液被排除体外,从而在不增加胰岛素分泌的情况下改善血糖控制。使用这种药物要求患者的肾功能正常,中至重度肾功能不全患者禁用该药。本品单用或与二甲双胍、吡格列酮、格列美脲、胰岛素等药物联合使用,可以显著降低2型糖尿病患者的HbA1c和空腹血糖,不良反应发生率与安慰剂相似,低血糖风险低,可减轻体重。达格列净的疗效与二肽基肽酶抑制剂等数种新型降糖药物相当,而且可轻度降低血压和体重。该药有5mg和10mg两种片剂可供选择,可单独使用或与包括胰岛素在内的其他糖尿病药物联用。
【药物过量】尚不明确。
【药代动力学】在健康受试者中,达格列净口服后快速吸收,达峰时间Tmax为1~2h,蛋白结合率为91%,口服生物利用度约为78%,血浆终末半衰期为12.9h。口服后,药物主要在肝脏经尿苷二磷酸葡萄糖苷酸基转移酶1A9( UGT1A9) 代谢为无活性的代谢物,较小部分经P450 酶代谢,对P450 酶没有抑制或诱导作用。药物原型和相关代谢物75% 经尿排泄,21% 经粪便排泄。本品与高脂食物同时服用与空腹服用相比,Tmax延长1倍,但是吸收程度没有影响,因此可与食物同服。肾功能对达格列净的药动学有较大影响,合并轻度、中度或重度肾功能不全的糖尿病患者口服达格列净20 mg·d-1 共7d,该药的平均系统暴露较肾功能正常的糖尿病患者分别高32%,60% 和87%。在肾功能正常、轻度不全、中度不全和重度不全的糖尿病患者中,药物达稳态时24h的尿糖排泄量依次为85,52,18,11g。Kasichayanula等研究了肝功能不全对达格列净的药动学影响。轻、中度和严重肝功能不全的受试者单次口服达格列净10mg,各组Cmax分别较肝功能正常者低12%、高12%和高40%,各组AUC分别较肝功能正常者的高3%,36%和67%。因此,中度和重度肾功能不全者不推荐使用达格列净,重度肝功能不全患者需要减少使用剂量。
【贮藏】密封,不超过30°C保存。
【有效期】36个月。
【生产厂家】美国:AstraZeneca Pharmaceuticals LP
【批准文号】注册证号 H20170119

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