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匹伐他汀钙分散片
【药品名称】 通用名称:匹伐他汀钙分散片 汉语拼音:Pifatadinggai fensanpian 【成份】本品活性成份为匹伐他汀钙 【性状】本品为白色至类白色片。 【适应症】用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。 【规格】按C50H48F2N2O8计算 2mg 【用法用量】通常,成人1日1次,晚饭后口服本品1~2mg(即0.5~1片) 按照年龄和治疗反应适宜增减剂量,在LDL~胆固醇降低不充分的情况下可以增量,每日最大给药量为4mg(即2片) 注意事项:1.肝病患者给药时,初始给药量为每日1mg(即0.5片)最大给药量为每日2mg(即1片)。参照慎重给药、药代动力学项。 2.由于随着本制剂给药量(血药浓度的)增加,可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件的发生,因此增量至4mg(即2片)时,要充分注意肌酸激酶(磷酸肌酸激酶)升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。国外临床试验中8mg(即4片)以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。 【不良反应】匹伐他汀钙在日本批准上市钱进行的临床试验,866例中有197例(22.2%)出现了不良反应。自他觉症状的不良反应50例(5.6%)主要症状包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例(18.8%),主要是Y-谷氨酰酶升高、CK(CPK)升高、血清丙氨酸(ALT(GPT))、血清天门冬氨酸基转移酶(AST(GOT))升高等。上市后的安全性监测中20002例中有1210例出现了不良反应。 匹伐他汀钙在中国实施的进口临床试验中,在服用匹伐他汀的227例患者中,有23例(10.1%)出现了不良反应。其中主要表现为胃肠功能障碍,2mg剂量组出现胃肠功能障碍的发生率为6.3%,0.9%的病人在使用中肝脏转氨酶升高超过3倍以上,在4mg组有1例出现CK大于10倍的升高。 1.严重不良反应: 横纹肌溶解症 肌病 肝功能障碍、黄疸 血小板减少 间质性肺炎(详见说明书。) 2.其他不良反应:详见说明书。 3.他汀类药品的上市后检测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。 4.上市后经验:他汀类药品的国外上市后检测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多维非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。 【禁忌】 下列患者禁止给药: 1.对本制剂成份有既往过敏史的患者。 2.重症肝病患者或胆道闭塞的患者 3.正服用换包菌素的患者 4.孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。 以下患者原则上禁止给药,但如有必要可慎重给药:肾功能相关的临床检查值异常的患者,只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况。 【注意事项】详见说明书。 【孕妇及哺乳期妇女用药】详见说明书。 【儿童用药】儿童用药的安全性尚未得到证实。 【老年用药】一般的高龄患者都生理功能下降,如发现不良反应则应注意减量使用。 【药物相互作用】详见说明书。 【药物过量】尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量,应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。由于大量匹伐他汀与血浆蛋白结合,血液透析不能明显加速匹伐他汀的清除。 【药理毒理】详见说明书。 【药代动力学】详见说明书。 【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。 【包装】铝塑包装,6片/盒。 【有效期】24个月 【执行标准】国家药品标准YBH03592013 【批准文号】国药准字H20130115 【生产企业】浙江京新药业股份有限公司
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