【药品名称】

   通用名称：米格列奈钙片

   商品名称：米格列奈钙片

  【主要成份】米格列奈钙。

【成 份】

   化学名：双[2-(S)-苄基-4-氧代-4-(顺-全氢化异吲哚-2-基)丁酸]单钙盐二水合物

【性 状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者)。

【规格型号】10毫克15片2板

【用法用量】餐后服用本品，由于不能快速吸收，所以会降低效果。为了有效控制餐后血糖升高，须于临餐前（5分钟以内）口服。另外，有报告表明，由于本品口服后能迅速发挥药效，餐前30分钟给药后，餐前15分钟血中的胰岛素即上升而用餐开始时血糖降低，故可能诱发用餐开始前的低血糖。

【不良反应】 在迄今为止所进行的1142例临床试验中，报告有不良反应的例数为245例（21.5%）。主要不良反应除低血糖症状（5.8%）外，还有腹胀（1.7%）、便秘（1.2%）、腹泻（1.1%）等消化道症状以及头痛（1.0%）等。另外总病例1137例中有245例（21.5%）出现临床检查值异常，其中主要有丙酮酸升高（6.4%）、γ-GTP升高（4.1%）、乳酸升高（2.9%）、ALT(GPT)升高（2.8%）、游离脂肪酸升高（2.1%）等。严重不良反应 ： (1)心肌梗塞(0.1%)：因有报道出现心肌梗塞，因此在给药过程中应密切观察，一旦发现异常，应停止给药，并采取适当措施。 (2)低血糖：可能会出现低血糖症状(眩晕、饥饿感、震颤、乏力感、冷汗、意识丧失等)，若确认为低血糖症状时，采取给予蔗糖、葡萄糖或者含有足量葡萄糖的清凉饮料等适当措施。但是，在联合使用a-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等适当措施。另外，考虑减量至1次5mg，并慎重给药。 (3)肝功能损害：因可能会出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP显著升高的肝功能损害情况。需密切观察，一旦发现异常，停止给药，并采取适当措施。

【禁 忌】 重症酮病、糖尿病性昏睡及前期昏睡、1型糖尿病患者。 (1)严重感染、手术前后、有危重外伤的病人。 (2)对本药物成分有过敏史的病人。 (3) 孕妇及有可能怀孕的妇女。

【注意事项】 1、快如妥(米格列奈钙片)可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。在联合使用a-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。 2、快如妥(米格列奈钙片)给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2~3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。 3、快如妥(米格列奈钙片)给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量、以及更适当的药物等。 4、快如妥(米格列奈钙片)可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。 5、肝功能不全患者要慎用快如妥(米格列奈钙片)，肝脏是本品的主要代谢器官之一，因此有诱发低血糖的可能，有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能。 6、孕妇或可能妊娠的妇女禁服。在动物试验中已证实本品能够通过胎 盘。并引发围产期母体动物死亡，推测其死亡原因为药理作用所致低血糖。哺乳期的妇女在服药期间应避免哺乳。

【儿童用药】本品在儿童患者中使用的安全性尚未确立。

【老年患者用药】老年患者通常生理机能低下，应根据症状从低剂量开始（每次5mg）用药并注意监测血糖值，慎重给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.妊娠妇女或有妊娠可能的妇女禁用本品。 2.本品可通过乳汁分泌，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。

【药物相互作用】米格列奈钙与以下药物合用时须慎重，注意监测血糖值，必要时要减量或加量使用。

【药物过量】尚无相关的研究资料。药物过量可能增强降血糖作用，出现低血糖症状。

【药理毒理】米格列奈与胰岛β细胞膜上磺酰脲受体结合，抑制胰岛β细胞膜上ATP敏感的K+通道，造成细胞去极化，细胞内Ca2+ 浓度升高，从而促进胰岛素分泌，降低血糖。

【药代动力学】健康成年男性餐前口服单剂量米格列奈钙5、10及20mg，24小时后给药量的约54～74%从尿中排泄，代谢产物几乎均为与葡萄糖醛酸的结合物，米格列奈原形不到1%。

【贮 藏】遮光，密封。

【包 装】10毫克15片2板

【有 效 期】24  月

【批准文号】国药准字H20120007

【生产企业】辽宁华瑞联合制药有限公司