非布司他片

【产品名称】非布司他片

【商品名/商标】优立通

【规格】40mg*7片

【性状】本品为白色片剂。

【适应症】本品为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。

【用法用量】推荐本品剂量为40mg或80mg，每日一次。

【不良反应】虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。

【禁忌】正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。

【注意事项】1.开始应用本品治疗后，可观察到痛风发作增加。这是由于变化的血清尿酸水平减少导致沉积的尿酸盐活动引起的。 为预防给药本品时发生痛风发作，推荐同时给药非甾体抗炎药或秋水仙碱。 2.随机对照研究中，使用本品[0.74 per 100 P-Y (95% CI 0.36-1.37)]的患者比给药别嘌醇[0.60 per 100 P-Y (95% CI 0.16-1.53)]患者更易发生心血管血栓事件(心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风)相关原因尚未明确。应对心肌梗塞(MI)及中风的体征和症状进行监测。 3.随机对照研究中，观察到转氨酶水平比正常上限的3倍还高(给药本品及别嘌呤醇患者分别提高，AST：2%，2%、ALT：3%，2%)。未发现转氨酶的提高具有量效关系。肝功能实验室分析推荐，应用本品治疗2月和4月，此后周期性治疗。

【药物相互作用】非布佐司他是黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。虽然本品与通过XO代谢药物(例如胆茶碱、巯嘌呤、硫唑嘌呤)的相互作用尚无研究，但本品对XO的抑制作用会这些药物在血浆中浓度的增加从而产生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱患者禁止使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他，剂量达到48mg/kg(按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍)时，无致畸性。在器官生成期及泌乳期，对怀孕期大鼠口服给药本品，剂量达到48mg/kg(为人给药80mg/天的40倍)，发现新生儿死亡率增加，新生儿体重增加减少。 2.非布佐司他经大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌，故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。

【老年患者用药】老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比，在安全性及有效性方面无临床显著差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者(≥65岁)多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者(18-40岁)相似。

【贮藏】密封。

【有效期】24月。

【生产厂家】江苏万邦生化医药股份有限公司